（以YYH-15000為例）
1.引言
1.1驗證方案名稱：YYH-15000一維運動混合機驗證方案
1.2驗證方案編號：
1.3驗證方案審批表
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| 部門 | 職務(wù) | 簽字 | 日期 |
| 驗證方案起草人 |
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| 驗證方案審核人 |
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| 驗證方案批準(zhǔn)人 |
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1.4驗證小組成員及職責(zé)：
| 姓名 | 所在部門 | 職務(wù) | 本驗證工作中職責(zé) |
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1.5概述：
一維運動混合機又稱滾翻運動混合機，裝有混合物料的筒體在電機的帶動下作均速旋轉(zhuǎn)運動，由于筒體內(nèi)壁焊有若干特制的“抄板”，物料在抄板的推動下作三維運動，使參加混合的不同組分（物料能zui大可能地作相對運動，從而達到混合的目的。
YYH-15000一維運動混合機有料筒、機架、轉(zhuǎn)動機構(gòu)和電氣裝置組成。
通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng)YYH-15000一維運動混合機的混合均勻度、混合時間等符合相應(yīng)的工藝要求。
2.1安裝確認(rèn)IQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求管理。
2.2運行確認(rèn)OQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。
2.3性能確認(rèn)PQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運行的混合均勻度、混合時間符合相應(yīng)的工藝要求。
2.4驗證時間：
201 年 月 日至 月 日
3.設(shè)備基本情況
設(shè)備編號：******
設(shè)備名稱：一維運動混合機
型號：YYH-15000
設(shè)備容積：15000L
zui大裝料容積：9000L
zui大裝料重量：4500kg
轉(zhuǎn)動數(shù)：--6rpm
電壓：380V/50Hz
功率：18.5Kw
生產(chǎn)廠家：常州力馬干燥工程有限公司
供貨商：常州力馬干燥工程有限公司
使用部門：
4. 安裝確認(rèn)IQ
4.1安裝確認(rèn)目的
檢查并確認(rèn)YYH-15000一維運動混合機的隨機文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時，檢查并確認(rèn)YYH-15000一維運動混合機的安裝符合設(shè)計要求。
4.2隨機文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容
4.2.1開箱檢查和資料附件的確認(rèn)
4.2.1.1依據(jù)YYH-15000一維運動混合機的裝箱單確認(rèn)一維運動混合機的規(guī)格型號、隨機附件及文件資料。
4.2.1.2根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)一維運動混合機的使用范圍是否符合設(shè)計要求。
4.2.1.3文件資料進行清點、收集和保管。
4.2.2確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。
| 序號 | 確認(rèn)項目 | 確認(rèn)內(nèi)容及要求 | 結(jié)果 達到√末達到× |
| 1 | 一維運動混合機型號 | YYH-15000 |
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| 2 | 一維運動混合機名稱 | 一維運動混合機 |
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| 3 | 出廠編號 | 有 |
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| 4 | 數(shù)量 | 1臺 |
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| 5 | 裝箱單 | 有 |
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| 6 | 合格證 | 有 |
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| 7 | 使用說明書 | 有 |
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| 8 | 材質(zhì)質(zhì)保書 | 有 |
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| 9 | 設(shè)備安裝圖 | 有 |
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| 10 | 電氣原理及接線圖 | 有 |
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| 11 | 備品清單及數(shù)量 | 有 |
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| 12 | 附件清單及數(shù)量 | 有 |
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| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | |||
4.3安裝確認(rèn)內(nèi)容
4.3.1依據(jù)YYH-15000一維運動混合機安裝圖的設(shè)計要求，檢查一維運動混合機的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；
4.3.2依據(jù)YYH-15000一維運動混合機安裝圖要求，檢查設(shè)備方位及物流是否符合匹配和滿足要求；
4.3.3依據(jù)YYH-15000一維運動混合機的技術(shù)要求，檢查外接電源；
4.3.4依據(jù)YYH-15000一維運動混合機的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)；
4.3.5依據(jù)YYH-15000一維運動混合機機器外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題；
4.3.6安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。
| 序號 | 確認(rèn)項目 | 確認(rèn)內(nèi)容及要求 | 確認(rèn)方法 | 結(jié)果達到√ 末達到× |
| 1 | 生產(chǎn)維修空間 | 有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間 | 對照設(shè)計圖紙檢查 |
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| 2 | 外形尺寸 |
| 采用卷尺測量 |
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| 3 | 料筒材質(zhì)及內(nèi)表面拋光 | 材質(zhì)304（或它奧氏體不銹鋼）；拋光Ra≤0.8μm； | 附有材質(zhì)質(zhì)保書 |
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| 4 | 設(shè)備外表面，料筒外表面 | 拋光，平整、光滑、*、孔隙及明顯損傷 | 目測 |
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| 5 | 電壓 | 380V±10% | 采用1級電壓表測量 |
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| 6 | 電流 | ≤40A | 采用1級電流表測量 |
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| 7 | 頻率 | 50Hz | 采用1級頻率表測量 |
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| 8 | 安全保護接地 | 符合GB/T5226.1-96 | 產(chǎn)品檢測報告 |
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| 9 | 密封材質(zhì) | 衛(wèi)生級硅橡膠 | 附有產(chǎn)品質(zhì)保書 |
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| 10 | 控制原理 | 符合電器原理圖 | 與圖紙相符 |
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| 11 | 整機安裝水平 | 縱向和橫向誤差≤2mm/1000mm | 采用0.5M水平尺檢查 |
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| 12 | 機器內(nèi)清潔 | 應(yīng)符合潔凈室要求 | 目測 |
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| 13 | 機器內(nèi)清洗 | 按清洗SOP | 按清洗SOP中檢測法 |
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| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||||
4.4安裝確認(rèn)結(jié)論
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| 備注： | 驗證組組長/日期 |
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5.運行確認(rèn) OQ
5.1運行確認(rèn)目的
檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)YYH-15000一維運動混合機符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。
5.1.1運行前檢查
運行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。
| 序號 | 運行前的檢查項目 | 結(jié)果 達到√末達到× |
| 1 | 檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置 |
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| 2 | 檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好 |
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| 3 | 檢查驅(qū)動輪部位有無夾雜物，然后按電源開關(guān)，接通電源，開空車試運10min。若不能正常運行再檢修。 |
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| 4 | 檢查料筒轉(zhuǎn)向 |
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| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||
5.2驗證用測試儀器儀表的確認(rèn)
所有用于驗證測試儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評價。
| 序號 | 檢測設(shè)備名稱 | 測量范圍 | 校正單位 | 有效期 | 結(jié)果 是√否× |
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| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | |||||
5.3運行項目確認(rèn)
5.3.1設(shè)備運轉(zhuǎn)確認(rèn)
依據(jù)YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設(shè)備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。
| 序號 | 運轉(zhuǎn)確認(rèn)項目 | 檢查結(jié)果 是√否× |
| 1 | 主要上、下料、混合和出料等工藝狀況，能在人為控制下執(zhí)行相應(yīng)的工藝。 |
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| 2 | 混合運動開始時間和結(jié)束時間能記錄 |
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| 3 | 物料能自動排出 |
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| 4 | 混合運動時，能達到轉(zhuǎn)動和擺動運作 |
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| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||
5.3.2設(shè)備控制程序確認(rèn)
依據(jù)YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設(shè)備控制程序檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。
| 序號 | 控制程序確認(rèn)項目 | 檢查結(jié)果 是√否× |
| 1 | 各工藝階段控制按鈕手動動作是否正確 |
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| 2 | 操作面板顯示項目的準(zhǔn)確 |
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| 3 | 時間參數(shù)設(shè)定及記錄顯示否有效 |
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| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||
5.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)
依據(jù)YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。
| 序號 | 安全性能確認(rèn)項目 | 檢查結(jié)果 是√否× |
| 1 | 電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志 |
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| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||
5.3.4設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)
依據(jù)YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。
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| 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)料筒容積滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo) | ||||||||
| 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：15000L（15m3） | ||||||||
| 確認(rèn)程序：用法定圈尺等測量工具，測出料筒外形尺寸，再扣除壁厚。計算出料筒內(nèi)腔的容積。 | ||||||||
| 料筒計算內(nèi)容積（m3） | 標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo) | 結(jié)論 | ||||||
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| 1 |
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| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||||||||
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| 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)時間控制準(zhǔn)確性符合設(shè)計要求 | ||||||||
| 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：時間控制器顯示與實際控制時間差≤5% | ||||||||
| 確認(rèn)程序：按確認(rèn)的操作規(guī)程，啟動時間控制器，用法定計時器檢測實際操作時間。反復(fù)三次，以確定時間控制準(zhǔn)確性。 | ||||||||
| 次數(shù) | 時間控制器顯示值 | 檢測實際操作時間值 | 二者精度差 | |||||
| 1 |
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| 2 |
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| 3 |
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| 平均 |
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| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||||||||
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| 序號 | 確認(rèn)項目及要求 | 確認(rèn)方法 | 結(jié)果 達到√末達到× | |||||
| 1 | 噪聲≤75dB（A） | 聲級計，采用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T3768 |
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| 2 | 空運轉(zhuǎn)性能無雜聲、平穩(wěn) | 人工目測 |
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| 3 | 裝載穩(wěn)定性平穩(wěn) | 人工目測 |
| |||||
| 4 | 減速機表面溫升≤45℃ | 測溫儀 |
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| 5 | 開車停車控制上無錯誤信號 | 人工觀測 |
| |||||
| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||||||||
5.4運行確認(rèn)結(jié)論
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| 備注： | 驗證組組長/日期 |
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6.性能確認(rèn)PQ
6.1檢查和測試設(shè)備運行結(jié)果，確認(rèn)YYH-15000一維運動混合機的混合均勻度、混合時間符合相應(yīng)的工藝要求。
6.2性能確認(rèn)項目
6.3各項性能確認(rèn)
6.3.1設(shè)備在負(fù)載運行下的安全性
在負(fù)載運行情況下，依據(jù)5.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)中項目和YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設(shè)備在負(fù)載運行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。
| 序號 | 設(shè)備在負(fù)載運行下的安全性確認(rèn)項目 | 檢查結(jié)果 是√否× |
| 1 | 連續(xù)3次人為造成5.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)中項目的故障，其各條款均能達到，* |
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| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||
6.3.2設(shè)備在負(fù)載運行下的控制準(zhǔn)確性
在負(fù)載運行情況下，依據(jù)5.3.2設(shè)備控制程序確認(rèn)中項目和YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設(shè)備在負(fù)載運行下的控制準(zhǔn)確性檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。
| 序號 | 項目及要求 | 檢測工具及方法 | 檢測工具的校驗情況 | 檢查結(jié)果 |
| 1 | 時間控制器顯示與實際控制時間差≤5% |
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| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||||
6.3.3設(shè)備在負(fù)載運行下的混合容積
在負(fù)載運行情況下，依據(jù)具體工藝要求和YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對不同物料在不同裝料系數(shù)下的混合容積準(zhǔn)確性記入下表，并做出評價。
| 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)混合容積滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo) | ||||
| 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：zui大混合容積7500~9000L，zui大混合重量≤4500kg | ||||
| 確認(rèn)程序：物料的每批混合容積：V（L），混合重量：M（kg） V=V0n，其中V0為一維運動混合機料筒容積，（L）；n為物料裝料系數(shù)，一般產(chǎn)品取0.2≤n≤0.5； M=Vγ，其中γ為物料的假性比重，（kg/L）； 對YYH-15000一維運動混合機來說，混合容積為3000L≤V≤7500L； 當(dāng)一般物料可以γ=0.5 kg/L，則每批zui大混合重量為7500*0.5=3750kg | ||||
| zui大混合容積 | 工藝要求（L） | 裝料系數(shù)n | zui大混合重量 | 工藝要求（kg） |
| 3000L≤V≤7500L |
| 0.2≤n≤0.5 | 3750kg |
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| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||||
6.3.4設(shè)備在負(fù)載運行下的混合均勻度檢測
在負(fù)載運行情況下，依據(jù)具體工藝要求和YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設(shè)備在負(fù)載運行下的混合均勻度檢測記入下表，并做出評價。
| 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)混合均勻度滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo) | |||||
| 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：可采用相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）定量分析混合均勻度，一般RSD值小于0.02或滿足工藝具體要求； | |||||
| 確認(rèn)程序：a.根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，對混合物料進行取樣→檢測→統(tǒng)計分析。 b.一般取5-10個樣品，取樣應(yīng)處靜止?fàn)顟B(tài)下，取樣點應(yīng)均布在物料各個位置。 c.檢測，用化學(xué)或物理方法，測定各組分（尤其是關(guān)鍵組分---示蹤物）的含量：X；如樣品數(shù)為5，則檢測到5個結(jié)果X1；X2；X3；X4；X5。 d.統(tǒng)計分析，用統(tǒng)計學(xué)方法，進行計算，得出單一數(shù)值來評估混合質(zhì)量。 ⅰ.算術(shù)平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差的求取； ⅱ.相對標(biāo)準(zhǔn)偏差：RSD（又稱變異系數(shù)）或混合度M的求取，一般來說，RSD 值越接近0越均勻或M值越接近1越均勻。 （詳細(xì)統(tǒng)計分析見附注） | |||||
| 項目 | 取樣點1 | 取樣點2 | 取樣點3 | 取樣點4 | 取樣點5 |
| 化驗含量Xi |
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| 裝料系數(shù)n |
| ||||
| 樣本均值X |
| ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)偏差σ |
| ||||
| *分級時σ值σ0 |
| ||||
| 相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD |
| ||||
| 混合度M |
| ||||
| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | |||||
附注：統(tǒng)計分析
1）算術(shù)平均值：X ，又稱樣本均值X =
式中，n為點樣品數(shù)（樣本大小）；Xi為第i個樣品測得參數(shù)，如質(zhì)量、含量等。
2）標(biāo)準(zhǔn)偏差σ（又稱SD），σ=
3）*分級時σ值σ0 , σ0 =
式中，P是混合物中關(guān)鍵組分（示蹤物）的理論含量。
4）相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD
RSD=σ/σ0 *100%
5）混合度M
M=1-σ/σ0
6.3.5設(shè)備在負(fù)載運行下的混合時間選定
在負(fù)載運行情況下，依據(jù)具體工藝要求和YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設(shè)備在負(fù)載運行下的混合時間檢測記入下表，并做出評價。
| 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)混合時間滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo) | ||||
| 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：可采用在各時間水平下，按相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）定量分析混合均勻度，當(dāng)各點混合均勻度符合要求時，其RSD指數(shù)zui小情況下的時間為選定的混合時間。 | ||||
| 確認(rèn)程序：不同的物料混合的*混合時間不同，為此在*混合中做若干檢測。
| ||||
| 取樣時間 化驗含量 取樣號 | 混合10min取樣 | 混合15min取樣 | 混合20min取樣 | 混合 |
| 取樣點1 |
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| 取樣點2 |
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| 取樣點3 |
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| 取樣點4 |
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| 取樣點5 |
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| 取樣點6 |
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| 取樣點7 |
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| 取樣點8 |
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| RSD % |
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| 偏離說明及結(jié)論：
確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： | ||||
6.4性能確認(rèn)結(jié)論
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| 備注： | 驗證組組長/日期 |
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7.結(jié)果評價
7.1在以上所有項目確認(rèn)完成后，項目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)*，則可認(rèn)為本次驗證成功，并完成驗證報告，交質(zhì)保部門審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。
7.2驗證小組會簽
| 部門 | 驗證結(jié)果評價 | 評價人 | 評價日期 |
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7.3結(jié)論
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| ||
| 備注： | 驗證組組長/日期 |
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8.驗證周期
8.1設(shè)備主要部件更換時進行驗證。
8.2每二年驗證一次。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
YYH-一維運動混合機操作規(guī)程
| 版本：2010 版 | 生效日期：2012 年 月 日 | 編號： | |||
| 頒發(fā)部門： | |||||
| 制定： | 審核： | QA審核： | 簽發(fā)： | ||
| 日期： | 日期： | 日期： | 日期： | ||
| *次復(fù)審日期： 年 月 日 | |||||
| 部門審核： | QA審核： | 簽發(fā)： | |||
2）、工藝和設(shè)備管理人員對設(shè)備的操作行使管理和監(jiān)督職能。
4、程序：
4.1干燥前準(zhǔn)備工作檢查
4.2操作
| 序號 | 主要操作內(nèi)容 | 責(zé)任人 |
|
1 | 首先檢查驅(qū)動輪部位有無夾帶雜物，然后按電源開關(guān)，接通電源，開空車試運10分鐘，如不能正常運行立即通知維修部門 |
操作者 |
| 2 | 檢查料筒是否正常 | 操作者 |
| 3 | 關(guān)閉出料口蝶閥，加料 | 操作者 |
| 4 | 根據(jù)設(shè)備裝料容積、重量和物料配比密度，計算不同物料容量，輸入到料筒里，并旋緊上蓋 | 工藝員 操作者 |
| 5 | 將定時器設(shè)定在所需位置 | 操作者 |
| 6 | 開始混料，記錄開始時間和結(jié)束時間 | 工藝員 操作者 |
| 7 | 混合結(jié)束按轉(zhuǎn)動停止按鈕 | 操作者 |
| 8 | 將接料桶放置在出料口相應(yīng)位置，打開出料口蝶閥 | 操作者 |
| 9 | 將料筒反轉(zhuǎn)，物料自動卸出 | 操作者 |
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
YYH-一維運動混合機清洗操作規(guī)程
| 版本：2010 版 | 生效日期：2012 年 月 日 | 編號： | |||
| 頒發(fā)部門： | |||||
| 制定： | 審核： | QA審核： | 簽發(fā)： | ||
| 日期： | 日期： | 日期： | 日期： | ||
| *次復(fù)審日期： 年 月 日 | |||||
| 部門審核： | QA審核： | 簽發(fā)： | |||
1、目的：本規(guī)程為YYH-一維運動混合機的清洗操作而設(shè)立的規(guī)程。
2、本規(guī)程適用YYH-一維運動混合機的清洗和消毒。
3、職責(zé)：1）、崗位操作人員負(fù)責(zé)該設(shè)備的操作。
2）、工藝和設(shè)備管理人員對設(shè)備的操作行使管理和監(jiān)督職能。
4.1清洗實施的條件和頻次：
4.1.1同品種換批號時需“小清”。
4.1.2換品種時即原品種生產(chǎn)結(jié)束后需“大清”。
4.1.3小清需作出清潔效果評價，“大清”則另需作出消毒效果評價。其中“大清”包括“小清”。
4.2清洗用具、清潔劑及消毒劑：
吸塵器、水桶、板刷、無紡抹布（不掉毛）、白貓或雕牌洗潔精，75%酒精。
4.3清洗方法：
| 序號 | 主要操作內(nèi)容 | 責(zé)任人 |
| 1 | 打開進出口蓋板，確保沖洗前容器內(nèi)目測無明顯其它殘留物 | 操作者 |
| 2 | 用高壓水槍熱水沖洗機器內(nèi)外，并確保筒蓋、卡箍清洗 | 操作者 |
| 3 | 蓋好出料口蓋，將容器內(nèi)注入一半容積的熱水，并蓋嚴(yán)進料口蓋 | 操作者 |
| 4 | 開機轉(zhuǎn)動15分鐘，將水放掉（若有油污可用堿水清洗） | 操作者 |
| 5 | 再用熱水沖洗料筒內(nèi)壁 | 操作者 |
| 6 | 容器內(nèi)加入1/3容積的純凈水，關(guān)緊上下蓋，轉(zhuǎn)動15分鐘，取水樣后放凈，直至達到清潔標(biāo)準(zhǔn)為止 | 操作者 化驗員 |
| 7 | 打開上下蓋自然空氣涼干，用無纖維布將設(shè)備擦凈，若有凈化的熱空氣吹干更佳 | 操作者 |
4.4消毒方法
用75%酒精噴灑設(shè)備與物料的接觸面。
4.5干燥方法：采用自然晾干法或通清潔的熱風(fēng)進行干燥。
4.6清洗效果評價：
4.7消毒效果評價：用擦試取樣方法，允許殘留限度達到工藝要求.
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
YYH-一維運動混合機維護檢修規(guī)程
| 版本：2010 版 | 生效日期：2012 年 月 日 | 編號： | |||
| 頒發(fā)部門： | |||||
| 制定： | 審核： | QA審核： | 簽發(fā)： | ||
| 日期： | 日期： | 日期： | 日期： | ||
| *次復(fù)審日期： 年 月 日 | |||||
| 部門審核： | QA審核： | 簽發(fā)： | |||
1、目的：本規(guī)程為YYH-一維運動混合機的維護檢修操作而設(shè)立的規(guī)程。
2、本規(guī)程適用YYH-一維運動混合機的維護檢修。
3、職責(zé)：1）機修人員和崗位操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的維護檢修。
4、維護保養(yǎng)程序：
1）、料筒應(yīng)避免硬物敲擊，以防筒體變形而影響運轉(zhuǎn)平穩(wěn)。
2）、減速機定期加油，油位高度應(yīng)至油標(biāo)居中位置。
3）、減速機初次使用時，運轉(zhuǎn)150~300小時后，須更換潤滑油。更換時應(yīng)去除殘存污油。以后，每隔6個月更換一次。潤滑油的牌號請參照減速機說明書選用。
4）、軸承處充填2#鋰基潤滑脂，每隔6個月檢查補充一次。
5）、定期檢查和調(diào)整鏈條、三角皮帶的松緊程度。并在鏈條上涂抹機械油。
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